Perizinan

Perizinan

Brochures

...
Membutuhkan Bantuan?
Izin Edar Alat Kesehatan

AKD / AKL - Izin Edar Alat Kesehatan

AKD / AKL adalah Izin Edar untuk Alat Kesehatan / Perangkat Medis. Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 62 Tahun 2017 Tentang Izin Edar Alat Kesehatan, bahwa Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan / atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia, berdasarkan penilaian terhadap keamanan, mutu, dan kemanfaatan.

Adapun Izin Edar Alat Kesehatan / Alkes sendiri terbagi atas dua kategori yaitu AKD dan AKL. Apa perbedaan Izin tersebut, berikut uraiannya.

  • AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri) - AKD adalah instrument, apparatus, mesin dan / atau implan yang tidak mengandung obat. Digunakan untuk mencegah mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, yang di buat atau diproduksi sendiri di dalam negeri.

  • AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri / Impor) - AKL adalah instrument, apparatus, mesin dan / atau implant yang tidak mengandung obat. Digunakan untuk mencegah mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan / atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh, yang dibuat oleh negara luar dan kemudian diimpor ke dalam negeri untuk di daftarkan izin edarnya

 

Persyaratan Pengurusan Perizinan ini

  • AKTA Perusahaan
  • IDAK (Izin Distribusi Alat Kesehatan) jika Izin Edarnya Distributor bukan Produsen
  • NIB RBA dengan KBLI sesuai dengan bidang usaha yang akan didaftarkan
  • Surat Kontrak Kerjasama dengan Produsen, jika Izin Edar yang akan didaftarkan adalah distributor
  • Sertifikat ISO 9001:2015 dan ISO 13485:2016
  • Penjelasan / Deskripsi Produk
  • Sertifikat atau tanda terima Merek / HAKI 
  • Material / Komponen bahan baku
  • Proses Produksi
  • Spesifikasi Produk
  • Sertifikat Uji (COA - Certificate of Analisys atau QC Pass)
  • Desain Kemasan Produk
  • Buku Manual dalam bahasa Inggris dan Indonesia
  • Kode Produksi
  • Daftar Pendukung Produk baik Tipe, ukuran, warna)
  • Prosedur Penanganan Keluhan Pelanggan

Mengapa Harus NEMUS.ID

Nemus Cipta Manajemen adalah salah satu perusahaan jasa konsultansi dan lembaga training manajemen sistem memberikan jasa layanan, metode dan target pelanggan yang mudah dipahami serta kepuasan pelanggan sesuai yang diharapkan.
Menjadi Perusahaan jasa layanan konsultansi dan training manajemen sistem yang tepat sasaran, tepat waktu dan tepat mutu sehingga kepuasan pelanggan tercapai 100%.
Nemus Cipta Manajemen dengan bangga telah mendapatkan dan disertifikasi ISO 9001:2015 (Sistem Manajemen Mutu) dari Otabu Global Certification dengan Akreditasi IAS (International Accreditation Service) - Member of IAF.
NEMUS.ID selalu memberikan Paket Program yang masuk akal disesuaikan dengan kebutuhan anda baik secara teknis maupun secara finansial.
Butuh bantuan untuk layanan kami?
Ayo chat dengan tim kami!